出口商品技术指南报告---药品注册

全球医药产业经历了十余年的高速增长。全球医药市场规模由2019年的1.33万亿美元，增长至2024年的1.72万亿美元，预计在2025年可达到1.79万亿美元。我国医药产业规模仅次于美国，位居全球第二位，自2020年的2110亿美元增长至2024年2610亿美元，复合年均增长率达到5.4%，在全球市场的份额超过15%，成为全球医药市场增长的重要驱动力。预计到2032年，中国医药市场在全球的份额将进一步提升接近20%。

当前，世界正面临人口结构老化加剧、基础医疗需求持续释放以及经济恢复动力不足等多重挑战。在此背景下，全球医疗健康领域的资金投入在2023年触及阶段性高点后，于2024年出现温和回落。进入2025年，相关支出逐步企稳，整体增速与医药行业体量扩张节奏同步放缓。值得注意的是，自公共卫生危机以来，世界各国对医药产业链自主把控能力与运行稳定性的关注度不断提高。然而，在全球化逆流、地缘政治矛盾外溢以及国际经贸摩擦增多等外部因素作用下，医药领域跨境合作不确定性上升，全球医药产业链供应链调整进入深水区。

为推动我国医药产业国际化高质量发展，依据出口商品技术指南相关工作要求，中国医药保健品进出口商会对《出口商品技术指南－药品注册》开展了第三次修订工作。该指南于2009年编写完成，2014年完成第一次修订，2019年完成第二次修订。

本次修订立足新时期发展要求，更新完善了我国出口药品合规管理相关规定与要求，新增中国药品注册与国际药品注册通用标准差异、英国及巴西药品注册技术要求等内容，补充了WHO药品预认证技术要求中疫苗相关概述，并对美国、欧盟、日本及WHO药品预认证等药品注册技术要求进行更新完善，可为行业开展相关工作提供参考。

目录

序 言

1.《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》实施解读

2.药品注册国际标准与我国相关标准的差异

3.美国药品注册技术要求

4.欧盟药品注册技术要求

5.英国药品注册技术要求

6.日本药品注册技术要求

7.巴西药品注册技术要求

8.WHO药品预认证技术要求

9.结语